Amiokordin ~ příbalový leták , skupina , účinky , amiokordin

+

Amiokordin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. Tento Přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete. 1. Co je Amiokordin un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Amiokordin užívat Jak se Přípravek Amiokordin užívá Možné nežádoucí účinky Jak Přípravek Amiokordin uchovávat CO JE Přípravek AMIOKORDIN Un K Cému SE POUŽÍVÁ Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních Sini na komory, čímž zpomaluje srdeční RYTMUS un zároveň svým působením na hladké svaly některých CEV snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku. Amiokordin se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na Jinou léčbu Nebo kde jiná léčba není MOŽNÁ. Přípravek je určený pro dospělé, ve výjimečných případech Tez pro děti od 3 let. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE Přípravek AMIOKORDIN UŽÍVAT Neužívejte Přípravek Amiokordin - jestliže jste alergický / A (přecitlivělý / A) na léčivou látku, Jod Nebo na kteroukoli další složku přípravku Amiokordin; jestliže máte sinusovou bradykardii (zpomalený srdeční tep); jestliže máte některé poruchy tvorby un vedení srdečního vzruchu; jestliže současně užíváte LEKY, které mohou způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu; jestliže máte poruchu Funkce štítné žlázy; V dobe těhotenství může být Přípravek užíván, Jen pokud je to nezbytné nutné un po co nejkratší dobu. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amiokordin je zapotřebí - jestliže máte Nebo jste Mel (a) poruchu štítné žlázy (Nebo se tato porucha vyskytla u některého rodinných příslušníků z), onemocnění dýchacích Nebo dechem obtíží s pocit CEST. Před zahájením léčby, během léčby un několik měsíců po ukončení léčby di Melo být prováděno klinické un laboratorní vyšetření štítné žlázy. Behem léčby se vyhýbejte slunci Nebo používejte ochranné prostředky proti slunci. Dětem je možné Přípravek podávat jen v závažných případech a jeho podání je nutno pečlivě zvážit. Při předávkování Nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře Nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Nebo jste užíval (a) v nedávné dobe, una per i o lécích, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. Behem léčby přípravkem Amiokordin da neměly být podávány některé další LEKY k léčbě poruch srdečního rytmu (tzv. Chinidinová antiarytmika, bepridil un sotalolo), neměl da být Tez podáván nitrožilně un nitrosvalově PENTAMIDINA (používaný v léčbě parazitárních onemocnění) un eritromicina nitrožilně (antibiotikum). Jejich současné podání s přípravkem Amiokordin da mohlo způsobit závažnou poruchu komorového rytmu. Z důvodu zvýšeného rizika zpomalení srdečního rytmu un poruchy vedení srdečního vzruchu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin un diltiazemu, verapamilu Nebo beta-blokátorů (LEKY snižující krevní tlak un užívané při srdečním onemocnění) un introito některých dalších antiarytmik (LEKY užívané k léčbě poruch srdečního rytmu ). Z důvodu zvýšeného rizika závažné komorové poruchy rytmu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin un některých léků proti zácpě (např. Cisaprid). Současné užívání přípravku Amiokordin un tricyklických antidepresiv, fenothiazinů (LEKY užívané při duševních onemocněních), astemizolu či terfenadinu (LEKY užívané při alergiích) způsobuje poruchy srdečního rytmu. Současné podávání přípravku Amiokordin un cimetidinu (lék užívaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy) Vede ke zvýšení Hladin přípravku Amiokordin v krvi. Amiokordin může ovlivnit funkční irritabile žlázy štítné. Užívání přípravku Amiokordin s jídlem un pitím Tablety zapijte vudù. Můžete je užívat během jídla Nebo po jídle. Těhotenství un kojení Poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem Drive, než začnete užívat jakýkoliv Lek. Těhotenství V dobe těhotenství může být Přípravek užíván, Jen pokud je to nezbytné nutné. Lekar rozhodne o nutnosti léčby během těhotenství. lékaře Informujte ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná. Kojení amiodarone přechází fare mateřského mleka; proto byste Nemela během kojení Přípravek Amiokordin užívat. Jestliže je pro kojící matku nezbytné Amiokordin užívat, musí Prestat kojit. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Studi vlivu amiodaronu na schopnosť řídit dopravní prostředky un obsluhovat stroje provedeny nebyly. Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste MEL / a vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře. Informazioni Importanti o některých složkách přípravku Amiokordin Amiokordin obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, obraťte se na svého lékaře dříve než začnete tento léčivý Přípravek užívat. 3. Jak se Přípravek AMIOKORDIN UŽÍVÁ Vždy užívejte Přípravek Amiokordin Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Počáteční dávka: Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x DENNE po dobu 8 AZ 10 dní. V některých případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denne. Udržovací léčba: Používá se nejnižší Účinná dávka v závislosti na pacienta odpovědi. Obvyklá dávka je půl AZ 2 tablety denne. Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; Proto da Mela být používána nejmenší Účinná udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinku. Použití u dětí Přesné dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni přípravku Amiokordin, než jste MEL (a) Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni přípravku Amiokordin, než jste MEL (a), kontaktujte lékaře Nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl (a) užít Přípravek Amiokordin Jestliže jste zapomněl (a) užít Přípravek Amiokordin, nemusíte se znepokojovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal (a) užívat Přípravek Amiokordin Bez předchozí konzultace s lékařem neměňte dávkování ani nepřerušujte léčbu. Jestliže léčbu přerušíte, mohou se poruchy srdečního rytmu vyžadující léčbu přípravkem Amiokordin znovu objevit. Mate-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. 4. Možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY, může mit I Přípravek Amiokordin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Amiokordin zpomaluje srdeční TEP un u některých pacientů může způsobit bradykardii (zpomalený srdeční tep). Pokud máte srdeční tep nižší než 55 Tepu za minutu, přerušte léčbu un poraďte se s lékařem. Nežádoucí účinky jsou zařazeny fare následujících Skupin podle četnosti výskytu: Postihuje Ulteriori informazioni než 1 pacienta z 10 Postihuje 1 AZ 10 pacientů ze 100 Postihuje 1 AZ 10 pacientů z 1 000 Postihuje 1 AZ 10 pacientů z 10 000 SOUHRN údajů O přípravku KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna Tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum 200 mg. Pomocná látka: laktosa (88,4 mg / tableta). Úplný Seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Tablety. Caratteristica přípravku: kulaté, tablety bikonvexní, bile až TEMER Bílé barvy, na straně jedné s Pulici rýhou. Tabletu lze délit na dvě stejně poloviny. 4. 4.1 Terapeutické indikace amiodarone je indikován pouze k léčbě těžkých poruch rytmu, které neodpovídají na Jinou léčbu Nebo kde jiná léčba není MOŽNÁ. Jsou a: poruchy síňového rytmu (verze fibrilace Nebo flutteru, udržování sinusového rytmu po kardioverzi); nodální poruchy rytmu - tachykardie; komorové poruchy rytmu (život ohrožující předčasné kontrakce Komor, komorové tachykardie v salvách, prevence záchvatů komorové tachykardie un fibrilace Komor); rytmu Poruchy Spojené s Wollf-Parkinson-Whiteovým syndromem. Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem je amiodarone indikován zejména tam, kde jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním onemocněním (insuficience koronární, selhávání srdeční). Přípravek je určený k léčbě dospělých un dětí od 3 let. 4.2 Dávkování un způsob podání Iniciální dávkování: během prvních 8 AZ 10 dnů 600 mg amiodaronu denne, rozdělených fare Trech dílčích DaveK. Úvodní dávka může být zvýšena až na 1 200 mg (tj. 6 compresse). Udržovací Terapie: minimální účinnou dávku je třeba stanovit podle Individuální klinické odpovědi, obvykle se pohybuje mezi 100 mg až 400 mg amiodaronu denne. Amiokordin podávat lze i obden, je Tedy možné užívat 200 mg amiodaronu (1 tableta) obden Nebo 100 mg amiodaronu (1/2 tablety) denne. Vzhledem k protrahovanému účinku amiodaronu jsou MOŽNÁ i terapeutická okénka (2 dny v týdnu). Děti od 3 let: Počáteční dávka: 8-10 mg amiodaronu / kg / den 8-10 dnů. Dávka se redukuje při adekvátní kontrole arytmie Nebo při výskytu nežádoucích účinku. Udržovací dávka: 5 mg amiodaronu / kg / den několik týdnu s postupnou redukcí dávky na nejnižší účinnou dávku až na hodnoty 2,5 mg / kg / den. Tablety se polykají celé (ale mohou být i rozdrcené), nezávislé na jídle, zapijí se trochou tekutiny. Tablety da MELY být pravidelně užívány, ve stejnou Denní dobu Buď v jednorázové Denní dávce Nebo rozdělené fare dvou Nebo Trech DaveK denne. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na amiodarone Nebo ostatní složky přípravku un přecitlivělost na jod Sinusová bradykardie un bloky sinoatriální sindrome del seno malato, pokud pacient nemá pace-maker (riziko sinusové zástavy) Poruchy vedení vyššího Stupné, pacient pokud nemá pace-maker Onemocnění štítné žlázy Kombinovaná léčba s LEKY, které mohou způsobit stav "torsione di punta" 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití U starších pacientů může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence. Mirny negativně inotropní účinek nemívá obvykle Vliv na funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním. Amiodarone způsobuje změny nd ECG: prodloužení QT úseku (Prodloužená repolarizace) s možným vývojem vlny U, Tyto změny jsou projevem jeho farmakologického účinku un nejsou známkou tossicità. V případě výskytu sinoatriálního Bloku, AV Bloku druhého či třetího Stupné Nebo Bloku bifascikulárního raménka, léčba da Mela být ukončena. Amiodarone Jod obsahuje, v důsledku Toho mohou být Výsledky některých funkčních TESTU štítné žlázy změněny (vychytávání radioaktivního jódu). Nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny se zbytečně vysokými dávkami amiodaronu, je proto třeba věnovat velkou pozornost stanovení minimální účinné dávky. Pacienty je třeba upozornit, aby se během léčby vyhýbali slunečnímu záření, případně používali Príslušné ochranné prostředky. Pacienti s poruchami štítné žlázy v osobní Nebo Rodinné anamnéze da Mely užívat amiodarone, jen je-li per skutečně nutné. Je třeba podávat minimální účinnou dávku un provádět pravidelné klinické un laboratorní kontroly štítné žlázy. Je nutné zabránit hypokalémii, případně ji upravit, pokud Jiz vznikla. Je třeba monitorovat dell'intervallo QT un objeví-li se "torsioni di punta" Nemela da být podávaná antiarytmika, ale je třeba zavést elektrosystolický stimolazione, Dale je možné podat magnézium intravenózně. Progresivní dispnea un KASEL bez expektorace mohou souviset s plicní toxicitou amiodaronu. Včasné rozpoznání plicní tossicità je velmi Importanti, proto je třeba provádět pravidelné RTG hrudníku un funkční plic irritabile. Dětem je možné Přípravek podávat jen v závažných případech a jeho podání je nutno pečlivě zvážit vzhledem k možným projevům krátkodobé Nebo dlouhodobé tossicità. Informazioni Importanti o některých složkách přípravku Amiokordin obsahuje laktosu. Pacienti s vzácnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy Nebo malabsorpcí glukosy un galaktosy da tento léčivý Přípravek neměli užívat. 4,5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Kombinace amiodaronu s LEKY, které mohou vyvolat "torsione di punta", jsou kontraindikovány. Jsou a: antiarytmika: třídy Ia (látky chinidinového typu), bepridil, sotalolo; Další látky bez antiarytmického účinku: např. vinkamin, sultoprid, intravenózně eritromicina, PENTAMIDINA parenterálně. Dále nelze doporučit kombinace s těmito látkami: beta-blokátory un některé blokátory kalciového kanálu (verapamil, diltiazem) - může dojít k poruchám automaticità (vážná bradykardie) Nebo vedení; laxativa stimulující, která mohou způsobit hypokalémii un tedy riziko "torsione di punta", ostatní laxativa používat LZE; flekainid, mexiletin - PRI současném užívání zároveň s amiodaronem může dojít ke zvýšení jejich plazmatických Hladin un zvyšuje se tak riziko závažných nežádoucích účinku (nedoporučuje se ani kombinace s dalšími antiarytmiky třídy Ib un Ic). Jen s velkou opatrností lze amiodarone kombinovat s následujícími LEKY: látky, které mohou způsobit hypokalémii: - Diuretika způsobující hypokalémii, Samotna i v kombinaci; - Systémové kortikoidy, tetracosactid; - Amfotericin B podávaný intravenózně. Hypokalémie může způsobit další prodloužení QT intervalu un zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně "torsioni di punta". Pokud se současné léčbě amiodaronem un výše zmíněnými LEKY nelze vyhnout, je třeba monitorovat dell'intervallo QT un hypokalémii upravovat, Bude-li a nutné. Další interakce: Perorální antikoagulancia: amiodarone potencuje účinek perorální antikoagulační léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je Tedy vhodné častěji monitorovat hladinu protrombinu un upravit dávkování antikoagulancia během terapie amiodaronem un po skončení jejím. Digossina: Mohou se objevit poruchy automaticità (vážná bradykardie) Nebo atrioventrikulárního vedení (synergické působení). Kromě Toho nelze vyloučit vzestup plazmatické hladiny digoxinu (vzhledem k poklesu jeho spazio). Jsou nutné klinické, laboratorní un ECG kontroly, případně úprava dávkování digoxinu. Fenytoin: Nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace fenytoinu se známkami předávkování (zvláště neurologické příznaky), je nutné klinické un laboratorní sledování un případná úprava DaveK fenytoinu. anestézie Celková, oxygenoterapie: Byly zaznamenány potenciálně vážné komplikace u pacientů s celkovou anestézií: bradykardie neodpovídající na atropina, hypotenze, vedení poruchy, snížený srdeční výdej. Dále bylo zaznamenáno několik případů vážných respiračních komplikací, někdy i s fatálním zakončením, nejčastěji krátce po chirurgickém výkonu (sindrome akutní respirační Tisné dospělých), které lze Dat Do souvislosti s podáním vyšších koncentrací kyslíku. Anesteziolog da Mel být Před operací vždy informován, že je pacient léčen amiodaronem. Cyklosporin: Nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace cyklosporinu vzhledem k jeho snížené gioco - je třeba upravit dávky. Cimetidin. Vede ke zvýšení Hladin amiodaronu v krvi. Současné podávání amiodaronu un tricyklických antidepresiv, fenothiazinů, astemizolu či terfenadinu způsobuje poruchy srdečního rytmu. 4.6 Těhotenství un kojení Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu může být amiodarone v těhotenství podáván jen ve zvlášť závažných případech, kdy jiné způsoby léčby selhaly Nebo nejsou možné. Léčba da Mela trvat jen co dobu nejkratší. Amiodarone je vylučován ve významném množství fare mateřského mleka, v období laktace je Tedy kontraindikován. 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje U některých pacientů může amiodarone ovlivnit schopnosť řídit motorové vozidlo un obsluhovat strojní zařízení. 4.8 Nežádoucí účinky následující nežádoucí účinky jsou roztříděny podle orgánových systému un zařazeny fare seznamu dle frekvence výskytu podle následujících konvencí: velmi caste (≥10%), Caste (≥1% a & lt; 10%), Mene Caste (≥ 0,1% un & lt; 1%), vzácné (≥ 01% a & lt; 0,1%), velmi vzácné (& lt; 0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve un lymfatického systému Velmi vzácné: - hemolytická anemie, aplastická anemie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Není známo (z dostupných údajů): - EDEM angioneurotický (Quinckeho EDEM) poruchy Endokrinní (viz bod 4.4) CASTE: - hypothyreoidismus, hyperthyreoidismus, smrtelný někdy syndrom nepatřičné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) nervového Poruchy systému CASTE: - extrapyramidový TRES, jehož regrese se obvykle objeví po snížení dávky Nebo vysazení, Mury Noční, spánku poruchy periferní senzomotorická neuropatie un / Nebo myopatie, obvykle reverzibilní po vysazení Leku (viz bod 4.4) ataxie cerebellární, jejíž regrese se obvykle objeví po snížení dávky Nebo vysazení, Benigni intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), bolest hlavy, závratě Poruchy Oka Velmi CASTE: - mikrodepozita v Rohovce obvykle omezená na oblast pod Papilou, která jsou obvykle rozpoznatelné pouze vyšetřením štěrbinovou Lampou. Depozita mohou být spojena s barevnými kruhy při oslnění Nebo s rozostřeným viděním. Rohovková mikrodepozita se skládají z komplexů tukových depozit un jsou reverzibilní po přerušení léčby. Depozita jsou v zásadě považována za Benigni un nevyžadují přerušení léčby amiokdaronem. Neuropathie optiku / neuritidy, která může giubbotto k rozvoji slepoty (viz bod 4.4) Srdeční poruchy CASTE: - bradykardie, převážně Stredné Závažná un závisející na dávce začátek Nebo zhoršení arytmie, někdy následovaná srdeční zástavou (viz bod 4.4 a 4.5), poruchy převodní (sinoatriální blok, AV blok různého Stupné) (viz bod 4.4), významná bradykardie Nebo sinusová Zastava u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu un / Nebo u starších pacientů. CEVNI poruchy Velmi vzácné: - Respirační, hrudní un poruchy mediastinální CASTE: - plicní toxicita (hypersenzitivní pneumonitida, alveolární / intersticiální pneumonitida Nebo fibrosa, pleuritida, organizující se obliterující bronchiolitická penumonie (BOOP)), smrtelná někdy (viz bod 4.4) bronchospazmus u pacientů s vážnou respirační nedostatečností un zvláště u pacientů astmatických, Po chirurgickém zákroku (MOŽNÁ interakce s vysokou koncentrací kyslíku) (viz bod 4.4 a 4.5) známo Není (z dostupných údajů nelze určit): - Gastrointestinální poruchy Velmi CASTE: - Benigni gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, nechutenství) obvykle se objevující při vzestupných dávkách un ustupující s poklesem dávky jater Poruchy un CEST žlučových (viz bod 4.4) Velmi CASTE: - izolovaný vzestup sérových transamináz, který je obvykle Stredné závažný (1,5x až 3x nad normu), objevující se v začátku léčby. Toto se může vrátit fare normy po snížení dávky Nebo dokonce spontánně. akutní onemocnění jater s vysokými transaminázami un / Nebo žloutenkou, včetně jaterního selhání, které někdy bývá smrtelné chronické onemocnění jater (hepatitida pseudoalkoholová, cirhóza), smrtelná někdy Poruchy Kuze un podkožní tkáně Velmi CASTE: - fotosenzitivita (viz bod 4.4) břidlicově Šedivá Nebo Modrava kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby vysokými denními dávkami; Tyto pigmentace pomalu vymizejí po přerušení léčby zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka, obvykle nespecifická, exfoliativní dermatitida, alopecie známo Není (z dostupných údajů): - Poruchy reprodukčního systému un prsu Velmi vzácné: - Vyšetření Velmi vzácné: - vzestup kreatininu v krvi 4.9 Předávkování Častější un závažné nežádoucí účinky obvykle nasvědčují předávkování. Ve většině případů postačuje snížení dávky Nebo Dočasné přerušení podávání amiodaronu un sledování pacienta (krevní tlak, ECG). Požití Velkého množství tablet může giubbotto k hypotenzi, bradykardii, poruchám atrioventrikulárního vedení un poškození jater. Léčba: výplach žaludku, podání živočišného UHLÍ un solných laxativ. Pacient da Mel být přísně monitorován (zvláště krevní tlak un ECG). Léčba je symptomatická. Neexistuje žádné Špecifické antidotum. Hemodialýza není účinnou metodou pro odstranění amiodaronu z Tela. Možnou bradykardii je možno léčit atropinem, agonisty beta-receptorů, glukagonem Nebo dočasným pacemakerem. 5. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: antiarytmikum (. III třída podle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Antiarytmické: Prodloužení 3. fáze akčního potenciálu, které Vede k poklesu proudu draslíku. Toto prodloužení není ovlivněno srdeční frekvencí. Snížení sinusové automaticità vedoucí k bradykardii neodpovídající na podání atropinu. Nekompetivní alfa-un inhibice beta-adrenergní. sinoatriálního Zpomalení, atriálního un nodálního vedení, které je výraznější, pokud je RYTMUS Rychlý. Intraventrikulární vedení není ovlivněno. Prodloužení refrakterní periody un myokardu snížení eccitabilità na atriální, nodální i ventrikulární úrovni. Zpomalení vedení un prodloužení refrakterní periody v přídatných atrioventrikulárních spojích. Střední pokles periferního cévního odporu un snížení srdeční frekvence vedoucí k poklesu spotreby kyslíku. Nekompetitivní alfa-un inhibice beta-adrenergní. Zvýšení koronárního průtoku Diky přímému účinku na hladké svalstvo koronárních arteriol. Udržování srdečního výdeje Diky poklesu aortálního tlaku un periferního cévního odporu. Jiné: amiodarone má jen Mirny negativně inotropní účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti amiodarone se absorbuje pomalu un proměnlivě. Distribuční objem je velký (vice než 66 l / kg, tj. Ulteriori informazioni než 5 000 l). Většina amiodaronu je distribuována v adipózní tkani. Vysoce prostupuje orgány s velkým zastoupením adipózní tkáně, Jako např. Plice, lymfatické uzliny, cuori, Jatra, pankreas, ledviny, svalová tkáň un Stitna žláza. Průměrná biologická dostupnost amiodaronu je přibližně 40 Az 50%. Maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce je dosažena Po 2 AZ 10 hodinách. Při Delsi léčbě se maximálních koncentrací v plazmě dosahuje postupně, během několika týdnu či měsíců. Amiodarone je metabolizován hlavne v játrech un částečně ve střevě (tj. Ve sliznici střevní). Hlavní metabolické pochody jsou desethylace (v játrech) un N-dealkylace (ve střevech). Hlavním metabolitem amiodaronu je mono-N-desethylamiodaron (desethylamiodaron), který je farmakologicky aktivní. Byly také identifikovány další (bezjódové) metabolity; jejich MOŽNÁ akumulace, farmakodynamické un toxické účinky nebyly Dosud plné prozkoumány. Farmakokinetické un farmakodynamické vlastnosti desethylamiodaronu jsou Podobne amiodaronu. Amiodarone se vylučuje převážně žlučí (ve stolici). Jelikož eliminace Moci je nepatrná, u pacientů s renálním selháním není nutná úprava dávky. Eliminační poločas po jedné dávce je průměrně 3,2 až 20,7 Hodin, la clearance je 0,14 až 0,69 l / min. Po delším podávání je eliminační poločas velmi Dlouhý, tj. 13 až 103 dní (53 ± 24 V průměru). Po ukončení léčby eliminace pokračuje několik měsíců. Behem prvních dnů léčby se lék akumuluje v tele. K eliminaci dochází po několika dnech un rovnovážná plazmatická koncentrace SE dosahuje postupně, během několika týdnu či měsíců. Vzhledem k výše uvedené charakteristice da Mela být léčba zahájena zaváděcí dávkou, aby bylo Rychle dosaženo takových koncentrací ve tkáních, které jsou nutné pro terapeutickou účinnosť. Klinický antiarytmický účinek je pozorován asi za 7 dní un maximální účinek za 15 až 30 dní. Po ukončení léčby terapeutický účinek přetrvává 10 dní až jeden Mesić. Amiodarone prostupuje placentární bariérou. Také se vylučuje fare mateřského mleka. Amiodarone se nevylučuje hemodialýzou Nebo peritoneální dialýzou. 5.3 Předklinické Údaje vztahující se k bezpečnosti Po jednorázovém podání je amiodarone TEMER netoxický. Při opakovaném podání se po dobu několika týdnu objevují následující změny: hyperfunkce štítné žlázy - hyperplastické un neoplastické změny foliklů u laboratorních potkanů; dyslipidóza s infiltrací plic un lymforetikulárního systému makrofágy u PSU un potkanů; fototoxicita un fotosenzibilizace u morčat. Hodnoty maximální dávky bez toxického účinku jsou nižší než 16 mg / kg / den u potkanů ​​un 12,5 mg / kg / den u PSU. Ve studiích tossicità byl reprodukční zaznamenán pokles fertilità una Vliv na vývoj potomstva, ale žádné teratogenní účinky. Amiodarone přechází fare mateřského mleka. Ve studiích mutagenicita nevykazovala látka zadný genotoxický Potenciál. V rámci studii kancerogenity prováděných na potkanech un myších se neoplastické změny thyreoidálních foliklů vyskytly pouze u potkanů. Předpokládá se, že Tyto tumory jsou epigenetického původu un že látka sama nemá karcinogenní vlastnosti. 6. 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrat laktosy Kukuřičný škrob Povidon Bezvodý koloidní ossido di magnesio křemičitý-stearát (E572) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje sé. 6.3 Doba použitelnosti 5 diamo 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě fare 25 C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl Přípravek chráněn Před světlem. 6.5 Druh obalu un velikost balení Blistr (Al / PVC), informace příbalová, krabička Velikost balení: 60 compresse 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zadné zvláštní požadavky. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO Rozhodnutí KRKA, d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8. DATO Registrace / datum PRODLOUŽENÍ registrace